关于普通化妆品备案问题答疑（2022年第一期）

关于普通化妆品备案问题答疑（2022年第一期）

近期，天津市日用化学品协会邀请天津市药品化妆品审评查验中心共同针对天津市备案人、境内责任人关注的普通化妆品备案常见问题进行第一期答疑。

问题1：请问普通化妆品年度报告的时间要求？年度报告提交哪些内容？

答:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项公告（2021年 第35号），自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条的要求，普通化妆品年度报告应包含以下内容：（1）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；（2）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

提示：年度报告时间截止到2022年3月31日，备案人应尽快于“普通化妆品备案管理系统”对产品开展历史产品确认后，进行年度报告提交。逾期未提交年度报告的，按照相关规定依法处置。

问题2：请问普通化妆品历史产品信息补录的具体要求？

答:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项公告（2021年 第35号），在原注册备案平台已经完成备案的化妆品，备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方。

提示：逾期未补充填报产品执行的标准等相关备案资料的，按照相关规定依法处置。

问题3：2022年首次申报备案的产品需要提交哪些原料的报送码？

答:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项公告（2021年 第35号），自2022年1月1日起，备案人进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、着色功能原料的安全相关信息。

问题4：原料报送码和原料安全信息是否需要全部提交？

答：根据《化妆品原料安全信息登记平台上线通知》，化妆品备案人、境内责任人仍可以通过化妆品注册备案信息服务平台填报原料生产商出具的原料安全信息文件，也可以填写化妆品原料安全信息登记平台生成的原料报送码关联原料安全信息文件。

化妆品备案人、境内责任人如填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复上传原料生产商出具的原料安全信息文件；如未取得原料报送码，需上传原料生产商出具的原料安全信息文件；原料安全信息文件填报参考《化妆品注册备案资料管理规定》附件14。

问题5：通过何种途径可查询原料报送码？

答：“化妆品原料安全信息登记平台”基于对原料生产商信息的保密，尚未公示完整的原料报送码，原料报送码由14位数字组成，目前仅显示报送码前6位数字。（登记平台查询网址：http://ciip.nifdc.org.cn/hzpYL/ylgsInfo）

根据《化妆品监督管理常见问题解答（三）》原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。

问题6:请问产品名称的商标名为外文是否要提交注册商标证，是否需要在标签解释其具体含义？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定，产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

《化妆品标签管理办法》第九条规定，产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。

问题7：请问使用化妆品商标名的持有人非备案人，是否还需上传相关授权书？

答：化妆品商标名的使用应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定，还应当符合国家有关商标管理法律法规的规定。依据《商标法》及《商标法实施条例》的有关规定，未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的，属侵犯注册商标专用权行为。商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。

问题8：请问哪些植物原料成分需要说明具体使用部位？在“普通化妆品备案管理系统”中如何规范填报？

答：根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》说明，原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位（例如：马齿苋（PORTULACA OLERACEA）提取物）。

原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位（例如：夏枯草（PRUNELLA VULGARIS）花/叶/茎提取物）。

《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条第一款4中规定，备注栏内说明原植物的具体使用部位，填报的“备注栏”应为产品配方页面下方的“备注栏”，非产品配方表内的备注栏。

问题9：请问已完成备案的产品，复配原料中微量防腐剂、稳定剂、抗氧化剂种类和含量变化如何进行备案，产品销售包装标签中如何标注？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的情况，可以通过变更备案申请的方式进行备案。

2019年1月1日国家药监局发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》解释到，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分，虽然在产品配方中填报，但不属于化妆品成分范畴，可以不再产品标签上进行标注。 

问题10：历史产品信息补充是否需要按照《已使用化妆品原料目录(2021年版)》补录配方?如果按照《已使用化妆品原料目录(2021年版)》补录配方，会造成备案成分与实际包装中标识的成分不一致，如何开展产品补录？

答：国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》公告(2021年 第62号)，自2021年5月1日起施行。如产品同一原料由于新旧目录的名称（标准中文名称、INCI名称）不同导致不符合《已使用化妆品原料目录(2021年版)》要求，应按照《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中载明的标准中文名称或INCI名称填报，于“普通化妆品备案管理系统”产品配方页面下方“不一致说明”栏内备注不一致的原因，补录完成后须及时进行产品变更备案，且产品标签成分须与系统备案配方保持一致。

问题11：在备案系统中将产品配方导入后配方显示为乱码?

答：注册人备案人上传产品配方时，确认excel文档中不包含公式计算。如排除文档中不含公式计算，可提供具体产品信息，发邮件至系统邮箱做进一步原因分析。

问题12：企业近期备案系统存在问题，通过何种途径可以解决？

答：可以联系系统工作人员帮助回答解决。

企业信息资料管理、普通化妆品备案咨询电话：010-88331913;邮箱：gcftba@nmpa.gov.cn

化妆品智慧申报审评咨询电话：010-883636828;邮箱：hukang@nifdc.org.cn